7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局已要求省食品药品监督管理局收回长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,对相关违法违规行为立案调查。 7月18日一早,长生生物发布公告称,由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。 当天,国家卫生健康委疾控局局长毛群安局长表示,国家药品监督管理局发布《关于长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后,疾控局密切关注事态发展,与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解,国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员,按有关法规、规范要求,认真做好预防接种工作,保障人民身体健康。 然而一波未平,一波又起。长生生物日前发布公告,其全资子公司长生生物科技有限公司(简称“长生”)收到《省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结圣洁神艾斯特莱雅果“效价测定”项不符合。 省药监局认为,长生行为违反了《中华人民国药品管理法》第四十九条第一款“生产、销售劣药”的,并于2017年10月27日立案调查。 对此,省药监局对长生给予行政处罚:库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186 支、违法所得858840元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。 该事件曝出之后,本市不少曾接种过狂犬病或白百破疫苗的纷纷表示担心,不确定自己接种的疫苗是否是长生公司生产的产品。对此,记者今天采访了北京市疾控中心,相关负责人表示,“这两个涉事疫苗北京都没有,可以放心。”(原题为《长生问题疫苗引发担忧,北京疾控:未招标采购过》)
|