随着医疗器械行业快速发展，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。新《分类目录》发布后，将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性 “基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、梦到手机丢了经营、使用等全过程监督管理的重要基础。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍，对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式，遵照我国法律法规相关要求，2002年我国发布实施的2002版分类目录，实行分类规则指导下的分类目，对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用，但随着医疗器械行业快速发展，产品种类增长迅速，高端和较高复杂程度的产品不断涌现，新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。 当前，医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业。数据显示，全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元，已经增长至2014年的5018亿美元，年均复合增长率为8.82%。中国医疗器械行业协会数据也显示，2016年全国医疗器械产值超过5500亿元，年均复合增长20%左右，产业增速持续保持两位数。对此，中国食品药品检定研究院院长表示，中国医疗器械产业已经发展成为一个产品门类齐全、创新能力不断增强、市场需求持续旺盛的朝阳产业。 分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础，具有举足轻重的作用。对医疗器械监管链条来说，可谓“牵一发而动”；对产业发展和产品研发而言，也具有杠杆作用。 认为，原2002版《分类目录》设置了43个子目录，由于从多角度划目录，目录数量较多，容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。“新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属，由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，产品类别也细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成目录层级结构，并列举了6609个品名举例，有利于统一各方认识和执行。”说。 值得注意的是，为确保新《分类目录》平稳过渡、有序实施，国家食药监总局同步印发了《关于实施有关事项的通告》。对此，王者雄解释称，在新分类目录实施方面，将给予有关方面近一年的过渡时间，以加深各方面对新分类目录的了解和认识。针对注册管理，充分考虑到医疗器械产业现状，将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；生产、经营监管则均可采用新旧两套分类编码系统并行。 “新《分类目录》发布后，将进一步加大对医疗器械分类信息化系统的建设和管理。”王者雄表示，今后在产品生产、经营、使用过程当中，食药监总局将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性。 当前,世界经济深度调整,中国经济发展步入新常态,创新驱动成为国家战略,供给侧结构性成为的重中之重,聚焦企业家更具时代意义。海尔集团董事局张瑞敏说,意见中提出的产权、容错机制让企业家们吃了一颗定心丸,解除了后顾之忧。[详细] 《珠三角城市群绿色低碳发展2020年愿景目标》提出,打造生态安全、优美和富有国际竞争力的世界级城市群，努力走出一条具有珠三角特色的绿色低碳发展之。“粤港澳大湾区覆盖了珠三角9市和港澳地区，经济实力雄厚，创新能力更加突出，有条件打造成为世界一流的绿...[详细] 前段时间，江苏省第二中医院接诊了一位30岁的年轻患者，问其生活习惯，这位小伙子说，自己最爱吃烧烤，一个星期至少有5天吃烧烤，被称为“烧烤王子”。[详细] 格鲁吉亚议会２６日投票通过了修正案草案。修正案将于２０１８年总统选举后正式生效，届时，格鲁吉亚将由现在的半议会半总统制国家转变为议会制国家。[详细] 沙特国王萨勒曼当地时间26日晚间发布有关交通系统的国王令，其中包括允许女性驾驶车辆。沙特是世界上唯一一个女性驾驶车辆的国家，有女性团体不断呼吁放开对此的管制，此次允许女性驾车也被视为沙特社会近年来逐渐重视女性的重要标志。[详细] 26日，4艘中国海警船在周边海域巡航执法。日本《产经新闻》报道称，据日本第11管区海上保安厅总部称，当地时间26日，4艘中国海警船在海域外侧毗连区航行，其中一艘疑似搭载机关炮。[详细] |